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capsula molle Isotretinoina

capsula molle Isotretinoina

Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina. Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità del monitoraggio. Durante il trattamento con isotretinoina si è verificato un numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.8 “Effetti indesiderati”). Poiché in alcuni pazienti l’insorgenza è stata improvvisa, è necessario avvisare i pazienti di questo possibile problema ed informarli di fare attenzione nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

E’ informata e comprende le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di consultarsi rapidamente con il medico in caso di rischio di gravidanza. Se la dose consigliata non può essere raggiunta con capsule da 40 mg, deve essere scelta un’altra preparazione a base di isotretinoina. Allo stesso modo, occorre seguire in modo scrupoloso le istruzioni del medico curante e farsi visitare se appaiono sintomi insoliti. Nella maggior parte dei casi, l’intervento precocedel medico consente un efficace sollievo dal disagio.

Isotretinoina: gli effetti a livello delle ossa

L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare nell’intervallo terapeutico. L’isotretinoina è uno stereoisomero dell’acido all-trans retinoico (tretinoina). Inoltre è stato dimostrato un effetto antinfiammatorio dell’isotretinoina a livello cutaneo. I pazienti devono essere avvertiti che se hanno avuto questi disturbi, non devono guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad altre attività dove questi sintomi possano mettere a rischio loro stessi o gli altri. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

L’olio di soia (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni) e il rosso cocciniglia A (E 124) possono causare reazioni allergiche. Soggetti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo farmaco. Secchezza degli occhi, opacità corneale, diminuzione della visione notturna e cheratite si risolvono solitamente dopo l’interruzione della terapia.

Efectos farmacológicos

  • Se necessario, utilizzare un prodotto antisolare ad alto fattore di protezione (almeno 15).
  • La contemporanea assunzione di vitamina A e isotretinoina è da evitare per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A.
  • Le alterazioni a carico delle cellule del fegato osservate con l’uso della vitamina A non si verificano con isotretinoina.
  • Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E’ stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 – 150 mg/kg. Un ciclo di trattamento di settimane è normalmente sufficiente ad ottenere la remissione . Dopo somministrazione per via sistemica (orale) di una dose di 80 mg di 14C-isotretinoina, la radioattività nel sangue diminuisce con una emivita di 90 ore. I metaboliti di isotretinoina ed eventuali coniugati sono definitivamente eliminati nelle feci e nelle urine in quantità simili (per un totale da 65% a 83%).

Dal momento che l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, le informazioni sulla sua cinetica in questa popolazione di pazienti sono limitate. L’isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%). Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stato determinato dal momento che l’isotretinoina non è disponibile come preparazione per via endovenosa per uso umano.

Sono stati riportati casi di mialgia, artralgia ed incremento dei valori di creatinfosfochinasi sierica in pazienti trattati con isotretinoina, particolarmente in quelli che svolgono una intensa attività fisica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Alterazione a carico delle ossa comprese chiusura delle epifisi, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti si sono verificati dopo diversi anni di somministrazione a dosaggi molto elevati per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. In questi pazienti i dosaggi, la durata dei trattamenti e la dose totale complessiva solitamente sono stati molto più alti di quelli raccomandati per il trattamento dell’acne.

Come requisito minimo le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono utilizzare almeno un metodo efficace di contraccezione. Le pazienti devono preferibilmente utilizzare due forme complementari di contraccezione, tra cui un metodo di barriera. La contraccezione deve essere perseguita per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento con isotretinoina, anche nelle pazienti con amenorrea. Questo test deve accertare che la paziente non sia incinta http://www.daumierwatches.com/genotropin-36-iu-di-pfizer-labs/ quando inizia il trattamento con isotretinoina. Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall’utilizzatore.

Monitorare la glicemia nei pazienti diabetici trattati con isotretinoina per via sistemica30. L’utilizzo di isotretinoina può provocare l’insorgenza di stati depressivi o manie suicidarie (rare), pertanto la totalità dei pazienti deve essere strettamente monitorata. Qualora il paziente dovesse presentare sintomi specifici (psicosi, stati di irritabilità, alterazione dell’umore) deve recarsi dal medico curante ed interrompere la terapia con isotretinoina30. Tali disordini sono stati evidenziati in fase post marketing, in particolare in pazienti che hanno fatto uso cronico della sostanza per il trattamento dell’acne. Ciò contribuisce a generare erronee diagnosi di disfunzioni sessuali con causa psicologica, che vengono perciò affrontate in maniera inadeguata, e alla mancata segnalazione alle autorità di farmacovigilanza dei casi con grave sottostima del fenomeno. L’ isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%).

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